Valsartan Irbésartan rappel de lots

Le Valsartan (appellation générique du Nisis et du Tareg) et l'Irbésartan (appellation générique de l'Aprovel) sont sous les feux de l'actualité pour une action potentiellement cancérigène.

Il est important de préciser que les molécules des médicaments ne sont absolument pas en cause, mais que ce sont des substances contenues dans l'excipient qui le sont. Elles ne sont pas présentes dans les médicaments originaux, malheureusement difficiles à obtenir, leur fabrication ayant été réduite pour cause de concurrence effrénée des génériques.

Depuis l’été 2018, des traces d’impuretés potentiellement cancérigène - plus précisément de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et de la N-nitrosodiethylamine (NDEA) - ont été détectées dans des génériques frelatés en provenance de l'Asie du sud-est. 

Même les génériques fabriqués en France et en Europe sont suspects, car ils ne les fabriquent pas souvent mais les importent d'Asie. Les génériques n'ont aucune preuve à fournir de leur effet, les études du médicament qu'ils copient suffisent!!!!!

Pour l'Irbésartan c'est le générique Arrow qui est en cause. Les autorités sanitaires demandent aux laboratoires produisant des sartans non concernés par le risque d'augmenter leur production.

Voici ce que j'écris à propos des génériques dans un livre à paraître prochainement : 

Le problème des génériques

L’économie en matière de médicament semble passer par la généralisation des génériques. Les autorités et l’assurance maladie sont de plus en plus coercitives à l’encontre des médecins et des patients pour imposer le recours aux génériques. Les médecins sont parfois sanctionnés, lourdement, lorsqu’ils utilisent régulièrement la mention « non substituable » sans pouvoir la justifier aux yeux de l’assurance maladie. Les derniers cas signalés montrent des amendes de 3000 €. Les patients qui exigent le médicament princeps à la pharmacie ne peuvent plus bénéficier du tiers payant pour cette prescription et subissent une pénalité financière.

Les génériques posent-t-il des problèmes ? Oui.

Ce n’est pas toujours la même chose. Il peut y avoir une tolérance de 10 à 15% sur la quantité de principe actif. L’excipient est libre, souvent peu soigné et allergisant. Une de mes patientes faisait des allergies cutanées importantes avec le captopril générique et n’en faisait pas avec le médicament princeps, le Lopril.

Les productions de masse du sud-est asiatique sont souvent frelatées, au mieux inefficaces, au pire toxiques, comme le montre l’exemple récent du Valsartan qui a dû être retiré rapidement partout compte tenu d’un effet cancérigène avéré, avec comme résultat l‘impossibilité de trouver le produit pendant des mois. Les médicaments originaux, le Tareg et son co-marketing le Nisis, n’ont jamais posé de problème, mais étaient aussi indisponibles, n’étant quasiment plus fabriqués. Les génériques avaient tué leur production. Je me souviens aussi d’une forme de Metformine dont le comprimé réapparaissait intact dans les selles du patient ! Bonjour l’efficacité. Au moins il n’y avait pas d’accident lié à l’intolérance !

Et puis surtout il y a une méconnaissance ahurissante de la part de ceux qui réglementent et légifèrent, à l’égard du rapport entre le patient et son médicament :

« Vous prenez quel traitement ? »

« C’est une petite pilule rouge dans une boite blanche et bleue. »

« Il s’appelle comment votre remède ? »

«  Je ne sais pas, et puis maintenant avec les génériques les noms sont très compliqués, je n’arrive pas à me les rappeler. »

« Et vous le prenez pour soigner quoi ? »

« Le docteur me l’a donné en disant qu’il ne fallait pas que je l’arrête. »

Si le patient n’a pas son ordonnance sur lui, c’est un coup de fil à son pharmacien qui me donnera la réponse.

C’est ce genre de choses trop ignorées qui a fait que j’ai eu un mort aux génériques. Un de mes patients prenait trois comprimés par jour d’un produit à visée circulatoire et de l’aspirine. En raison de troubles du rythme cardiaque faisant courir le risque d’un accident embolique, j’ai dû arrêter l’aspirine et prescrire un anticoagulant. À la pharmacie on lui a donné son anticoagulant, et on a remplacé son médicament à visée circulatoire par un générique. Malheureusement le comprimé du générique ne ressemblait pas du tout ni en forme ni en couleur au produit dont il avait l’habitude. Par contre l’anticoagulant était de la même couleur que son médicament habituel. Le patient, bien que le pharmacien lui ait expliqué clairement le mode d’administration en lui donnant ses médicaments et en marquant la posologie sur la boite, a inversé les posologies, avec un comprimé au lieu de trois de son médicament habituel et trois comprimés au lieu d’un de son anticoagulant. Le jour du contrôle biologique de son anticoagulation, trois ou quatre jours plus tard, il a présenté une hémorragie digestive massive et fatale. Depuis je fais attention à bien prescrire des médicaments non substituables lorsqu’ils ont un aspect particulier en forme ou en couleur, surtout chez les personnes âgées.

À noter que les médecins doivent normalement prescrire en dénomination commune et non en nom commercial. La compréhension de son traitement par le patient est-elle favorisée lorsqu’on remplace « Hytacand » par « Hydrochlorothiazide-Candésartan » ou « Augmentin » par « Amoxicilline-Acide Clavulanique » ?

Il y a une riposte intéressante des laboratoires pharmaceutiques. Les génériques leur posent un gros problème, car le brevet est souvent pris au début de la phase de recherche clinique et lorsque le médicament sera commercialisé il ne restera pas toujours beaucoup de temps pour le rentabiliser. Retarder la prise du brevet est risqué, la molécule n’est alors pas protégée et peut être copiée. Beaucoup de laboratoires produisent alors eux-mêmes sur la même chaine de fabrication le médicament original et le générique qui sont rigoureusement identiques et sont simplement commercialisés sous des noms différents, avec également un nom de laboratoire différent, le générique étant commercialisé par une filiale. Pour certains produits vraiment vitaux, comme le Clopidogrel, soit je prescris le médicament original, le Plavix, avec la mention « non substituable », soit je m’assure que le pharmacien dispose bien du générique adéquat. Mais attention, très souvent un générique issu d'un laboratoire français ou européen sera quand même un produit importé d'un pays douteux.