Accident en essai thérapeutique

Un mort et plusieurs victimes à Rennes parmi les vonlontaires sains dans un essai thérapeutique. Je ne connais pas les éléments particuliers à ce dossier. Ce genre d'accident est exceptionnel.

Ce fut mon job pendant quelques années au milieu des années 80. J'étais responsable des recherches cliniques d'un laboratoire pharmaceutique dans les domaines cardiovasculaire et immunologie. Je participais aux discussions avec les pharmacologues et toxicologues pour le choix d'une molécule à expérimenter chez l'homme, et j'étais responsable des premiers essais chez l'homme. La loi Huriet est intervenue pendant l'exercice de mes fonctions, et m'a interdit bon nombre de pratiques que je mettais en oeuvre auparavant. J'ai travaillé souvent avec des cohortes de volontaires sains, le plus souvent ils étaient étudiants en médecine, parfois en spécialité comme l'ophtalmologie, et savaient de quoi il retournait. Mais j'ai aussi, avant la loi Huriet essayé des produits sur des patients hospitalisés. Je leur expliquais de quoi il s'agissait, mais il n'y avait pas signature d'un consentement éclairé.

Je n'ai eu à affronter qu'un seul accident d'intolérance pendant ces années. Sans conséquence.

Aujourd'hui, je ne sais pas si c'est mieux ou si c'est moins bien, je ne pourrais plus pratiquer de la même façon et cela fut à l'origine de mon départ du laboratoire et de mon retour dans les hôpitaux.

L'étude d'un médicament comporte 4 phases :

phase 1 : chez des volontaires sains, étude de la tolérance, en définissant le plus prudemment possible les doses à administrer, de manière croissante, en fonction des données de la tolérance animale. C'est sur cette phase que se sont produits les accidents de Rennes. Il y a eu quelque part une erreur d'estimation en amont. La même chose s'était produite lors des premiers essais du captopril il y a une trentaine d'années. Un mort en Angleterre chez un volontaire sain. Il s'est avéré que la dose avait été très mal estimée. Le captopril est toujours aujourd'hui un médicament largement prescrit, et très utile.

phase 2 : détermination de la relation dose/effet. Sur des patients correspondant à l'indication pour laquelle le médicament est produit, consentants et signant leur accord, non rémunérés en France. 

phase 3 : Etude de la tolérance et de l'efficacité sur de grands essais cliniques randomisés, en double aveugle. L'ensemble du dossier permet alors d'aboutir à la demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) avec détermination d'un prix après âpres négociations.

Commercialisation

Phase 4 : suivi de la tolérance et de l'efficacité après mise sur le marché.

Je ne sais pas ce qui s'est passé à Rennes. Cela ne doit pas forcément condamner la molécule, s'il s'agit d'une très grosse erreur de dosage (voir l'exemple du captopril).

Mais il faut se rappeler certaines choses :

Un médicament inoffensif et sans danger, ça s'appelle un placebo.

Rien n'est anodin dans le processus d'essai clinique. On ne peut pas écarter les risques, juste prendre des précautions.

J'ai toujours dit deux choses à mes internes :

La catégorie la plus importante de médicaments c'est ceux qui marchent bien quand on les arrête.

Ce dont je suis peut-être le plus fier sur l'ensemble de ma carrière, c'est d'avoir arrêté beaucoup plus de médicaments que je n'en ai prescrits.